Кто следит за качеством

Этот вопрос настолько важен, что на минувших выставках «Сибирская неделя здоровья и красоты» и «Медицина-2013» состоялась большая конференция, посвященная качеству лекарств, реализуемых в регионе. Ее посетили не только сотрудники министерства здравоохранения Омской области, но и представители оптовых фармацевтических структур, розничных аптечных сетей и аптек, аптек медицинских организаций.

Серьезным барьером на пути проникновения недоброкачественной и фальсифицированной лекарственной продукции в регионе служит Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области. Ежегодно туда поступает около 170 тысяч партий лекарственных средств, примерно 2% из которых еще на этапе анализа документов, подтверждающих их качество, не допускается до реализации.

– Статья 57 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» вводит прямой запрет на продажу фальсифицированных или недоброкачественных лекарственных средств. Таким образом, любое нарушение данного запрета является преступной деятельностью, – пояснила директор Центра Юлия Романчук. – Опыт работы показывает, что фальсификация лекарственных средств носит, как правило, экономический характер. Так, фальсификаты, выявленные на территории Омской области, содержали необходимое действующее вещество в установленном количестве, то есть это были не «пустышки». Но эти лекарства производились вне основного производства.

Также качество лекарственных средств страдает из-за несоблюдения условий транспортировки и хранения, выявляется и скрытый заводской брак.

Кстати, практика показывает, что брак лекарственных средств может быть опаснее фальсификатов. По итогам девяти месяцев 2013 года Центром было забраковано и не допущено до реализации 76 партий лекарственных препаратов. Вызывает тревогу у специалистов большое количество недоброкачественных лекарств, выявленных среди препаратов для инъекций, которые поступают в организм человека, минуя защитные барьеры организма (такие препараты, как реополиглюкин, дексаметазон, кальция глюконат и другие, содержали посторонние нерастворимые вещества, осколки стекла).

В этом году специалистами Центра также выявлены недоброкачественные антибактериальные средства для инъекций (доксициклин, цефроксим Джодас и другие), которые не соответствовали требованиям стандартов качества по показателю «цветность», что в итоге не гарантирует достижение необходимого терапевтического эффекта при применении. Кроме того, возникает угроза побочных действий в связи с возможным наличием продуктов распада.

При этом специалисты отмечают, что потенциально опасны для здоровья пациентов абсолютно все фальсификаты, поскольку они не подвергаются контролю качества при производстве, предусмотренному для легальной продукции.

– Согласно действующему законодательству, государственный контроль качества лекарственных средств носит выборочный характер, – рассказала Юлия Романчук. – По данным Росздравнадзора, в 2012 году государственным контролем качества было охвачено только 10% лекарственных средств, присутствующих на рынке. Предоставление образцов и документов, подтверждающих их качество, в Центр также является добровольным, то есть только добросовестные поставщики, которые хотят гарантировать своим клиентам качество лекарственной продукции, направляют ее на проверку в соответствующее учреждение.

Не менее актуальная тема - изучение побочных действий лекарств. За время функционирования Регионального центра по изучению побочных действий лекарств (с 2005 года) поступило и проанализировано порядка 2,5 тысячи сообщений о нежелательных реакциях. За девять месяцев 2013 года специалистами внесено в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора 162 карты-извещения о нежелательных реакциях при применении лекарственных средств, в том числе 11 карт-извещений о серьезных нежелательных реакциях.

КСТАТИ

По данным Регионального центра о нежелательных реакциях при применении лекарств, можно отметить, что большая часть сообщений приходится на противомикробные препараты (30%), на средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему (19%), психотропные средства (18%).

СПРАВКА

В случае сомнения в качестве лекарственных средств потребители могут обратиться на «горячую линию» Территориального центра по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области по телефону 77-51-53. Специалисты дадут квалифицированные консультации по интересующим вопросам.

В случае необходимости возможно обращение в Центр с письменным заявлением, при этом о факте обращения уведомляется производитель лекарственного средства, в испытательной лаборатории Центра проводятся исследования предоставленного образца бесплатно для заявителя и предоставляется консультация клинического фармаколога по возникновению побочных действий лекарств либо отсутствию терапевтического эффекта.

Помимо информации о качестве лекарственных средств, жители Омска имеют возможность получить информацию о наличии лекарственных средств, изделий медицинского назначения и о ценах на них в аптеках города. Информация предоставляется населению справочным бюро «Аптека-справка», созданным на базе Центра. Оперативную информацию можно получить по телефону 77-61-49 и на сайте Центра www.omdrug.ru.